而使用水墨印刷在印版25μ以上也会有水波纹现象,进行关联审评和药用原辅材料登记备案即DMF管理制度

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一.印版采用电雕版或激光版,版深在15μ~20μ之间,这是由于水墨是采用自来水生产,谁的沸点较溶剂高。
版浅能提高印刷速度,避免出现水波纹,如使用溶剂油墨印刷在印版35μ~40μ深或以上就会产生水波纹,而使用水墨印刷在印版25μ以上也会有水波纹现象,所以,采用好的印版至关重要。

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二.良好的干燥设备,烘干的温度应根据承印物的不同,印刷面积的大小而定,如金属铝箔的酒标印刷,烘干温度在100℃以上,而塑料薄膜的印刷烘干温度在60℃-80℃为宜,风力应比使用溶剂油墨印刷时强,因除有温度外,还应有强劲的风,这样就可以使水墨在装异到承印物上能迅速干燥。

国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司负责人日前透露,将对包材、辅料注册管理进行调整,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。

近两年,随着国内印刷机械制造整体水平的提升,国产凹印设备也一直在不断地创新,并获得了喜人的成果。
下面我们“八一八”凹印设备的新技术,对照一下,你家印刷机该更新换代了吗?

三.除金属铝箔、真空镀铝膜、纸张外,所有的塑料薄膜在使用水墨印刷前需进行电火花处理,塑料表面达因到40~42以上,用水作主溶剂生产的水墨,由于水的表面张力在72达因左右,所以水墨的张力与薄膜的张力差距较大就影响附着力,从而提高塑料薄膜的表面张力,能使印刷后图案有良好的附着力。

消息甫一传出,即引发业界强烈关注。
国内某不愿具名的大型辅料生产企业负责人对本报记者表示,“一般而言,新辅料的注册申报平均耗时3~5年,进行关联审评和药用原辅材料登记备案即DMF管理制度,意味着加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任,提高了审评效率。

在生产过程中,全自动上下卷技术通过精确测量检测,将不同卷径、不同料宽的卷筒料自动升至装夹工位,然后升降装置自动将成品卷筒料由设备工位移出,在升降过程中自动检测原料和成品的重量,与生产管理工作相互衔接,替代了人工搬运的方式,不仅解决了设备要发挥正常效率而辅助功能无法满足的瓶颈,而且大大提高了生产效率,减少了操作人员的劳动强度。

四.在印刷前,水墨倒在墨槽后,由印版空转2-3分钟,目的起到润湿印版及搅拌的作用;在印刷过程中,为了观察印品需停止印刷时,不能让印版停止转动,避免印版干股造成塞版。

药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督,形成环形监管模式,配以日趋完善的药典标准,筑成全面的管理体系。

采用全自动裁切技术后,整个全自动裁切过程只需将料卷放置在放料架上,之后的裁切过程无需人工参与,即可完成整个裁切动作。
以厚度为0.018mm的BOPP薄膜为例,全自动裁切可将料卷残料长度控制在10m以内。
全自动裁切技术在凹印设备上的应用,减少了设备对操作人员的依赖,提高了工作效率。

五.印前根据版的深浅来调整好印刷粘度后,在印刷过程中尽量不要加入自来水,只要加入粘度一致的新墨即可,原因是水墨在印刷过程,在32℃温度下1小时,谁的挥发只有1.2%,粘度变化小,所以水墨保持印品颜色一致,提高印刷品的合格率。

“药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品息息相关,它们是点和面的关系――药品是点,包材、辅料是面,企业的药品一旦出现问题,只涉及这个药品本身,影响范围有限,一旦药包材、药用辅料出问题,就将直接影响使用到这些药用辅料、药包材的所有制剂。
”在《医药经济报》记者日前参加的药品包材与辅料监督管理研究专业委员会成立大会上,中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏表示。

智能预套印技术的应用主要是在初期对版过程中,减少操作人员使用标尺手动对版的步骤,直接利用版辊上的键槽和版面上的马克线一一对应的关系,通过版辊机械零位的自动确认,实现初期对版过程。
初期对版过程完成之后,系统根据色间料长的计算,版辊的相位自动旋转到可实现自动预套准的位置,自动实现预套准功能。

六.印刷完以后,要立即清洗印版,将水墨倒入桶内盖好,把清水放进墨槽里,转动印版进行清洗或调3%洗衣粉溶液进行清洗。

对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的药物制剂进行关联,即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。
在这个整体中,各个组分的作用彼此关联,需要进行整体系统的管理。

4、带有下递墨辊的半封闭墨槽

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

“以往认为药用辅料是惰性的,事实上辅料可能会影响药品的安全性、有效性,在用于药物制剂时才能发挥相应的作用,因此可以在审批药物制剂时一并评价。
”中国药科大学教授涂家生指出。

主要特点:可有效防止在高速运转状态下的甩墨现象。
半封闭墨槽可减少有机溶剂的挥发,保证在高速印刷过程中油墨的稳定性。
油墨的循环使用量由原来的18L左右减少到现在的9.8L左右。
由于下递墨辊和版辊之间始终保证有1——1.5mm的间隙,在下递墨辊和版辊对滚过程中,可有效促进油墨转移到版辊的网穴中,从而更好地实现浅网阶调还原。

根据辅料产品的特性,实行分类管理,应严格准入高风险辅料及其生产企业,加强对风险品种的控制,确定实施许可管理的品种名单。
“这份名单中主要包括注射用等高风险辅料。
其他辅料可采取备案制管理。
”博爱新开源制药股份有限公司总经理王坚强在接受本报记者采访时表示。
“药辅生产企业将原材料、规格、生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料向监管部门申请登记备案,获得一个备案号。
用户递交备案号和其他产品注册材料给监管部门。
对于第一家申报的企业,在评审时,若专家认为有必要,可对辅料供应商进行审查。
第一家通过后,其他用户再使用这一辅料时,可等同于已审批。
”在他看来,DMF制度很可能是目前最简便可行的管理模式,将以最快的速度将原本多、小、散、乱的辅料企业加以规范。

主要功能:现场智能数据平台可读取选定机台控制系统的运行参数和状态,实现必要的监控和参数备份存储;现场智能数据平台可接受远端智能数据平台下达的工艺参数和相关订单要求,并实施授权来决定是否将远端智能数据平台下达的工艺参数下达到控制系统HMI,等等。

“药包材和辅料注册行政审批权取消后,并不是技术要求的降低,只是审批程序上减少了一个环节,全程质量控制的整体要求并没有取消。
”孙会敏一再强调。
药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督形成一个环形的监管模式,配以日趋完善的药典标准,筑成全面的管理体系。

数字化张力是将手动阀设定气压更新为人机界面直接设定所需张力值,设备每段的张力值在人机界面中通过数字形象、准确地表达出来,不仅减少了设备在生产过程中对操作人员的依赖,而且提高了设备的智能化操作。

国际药用辅料网CEO施拥骏不久前在接受《医药经济报》记者采访时认为,关联审评结合DMF制度,使制剂企业的质量主体更加明确,将更加重视对辅料供应商的质量审计,有助于辅料生产技术的进步。
监管部门对真正有制剂厂家需求的辅料企业备案文件启动审批程序,有利于节约政府审评资源进而提高审评效率。

目前,在凹印设备上应用的热风节能技术主要有热泵供热技术、热管技术和带有LEL控制的全自动热风循环系统3种。

DMF作为关联审评一个很好的组成部分,在欧美等国家和地区已实践多年。
该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业提交相关技术资料至药监部门备案。
监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持,不进行单独审评审批,也不存在批准与否的问题,属于备案管理。
这与我国一直以来实行的药用辅料和药包材生产许可制度在管理形式上有区别。

1、热泵供热技术。
热泵能效远高于电加热,目前凹印设备上使用的热泵一般为空气能热泵,实际测试可节能60%~70%。

相关专家认为,许可制度要求对辅料和药包材采取单独审评模式,产品均需通过审批、取得注册批件后方可上市销售。
由于是分别独立申报和审批,监管部门需投入更多的审评审批资源,且制剂、辅料和药包材等各审评机构之间缺乏信息互通,容易产生重复审评和审评空白等问题,难以提升审评效率和质量。

2、热管技术。
采用热管技术的热风系统在运行时,热风进入烘箱,经出风口排出,出风口处配置二次回风装置,一部分出风参与二次热能循环直接利用,另一部分出风作为安全排风排出系统。
作为安全排风的这部分热风,采用热管换热器对其余热进行高效回收利用。

“辅料厂家千千万万,用户也千千万万,监管夹在中间。
当企业对其采购的所有原料担负起全部责任时,一定会严格审核供应商,辅料厂家也会本分做好生产,各司其职。
”王坚强期待。

3、带有LEL控制的全自动热风循环系统。
采用带有LEL控制的全自动热风循环系统,可以达到以下效果:在满足LEL最低爆炸极限和残留溶剂不超标的前提下,最大限度地对二次回风进行利用,可节能45%左右,尾气减排30%~50%。
排风量相应减小,对于今后的禁排,可以大幅缩减30%~40%尾气处理投资。

对于制剂企业而言,这一政策变化后必须承担更重的产品质量责任。

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

四川某药企董事长直言担忧,“管理方式逐步与国际接轨是大势,但需考虑国情。
目前,国内还缺乏诚实守信的社会环境,药包材和药用辅料行业普遍存在工艺和配方变更随意的情况;生产质量管理不规范,甚至基本的GMP管理还未成为所有企业的自觉行为。
如果取消了强制性的监管审评,单靠用户的供应商审计,对其监督和约束是挑战。
另外,转变管理模式后,在药包材采用与药品注册申报资料关联审评的方式上,尽管主管部门已起草多个药包材技术审评指导原则供审评专家参考,但还是很难使相关方完全遵循相同的标准并保证一致的审评质量。
”为此,这位药企负责人建议,在一定时期内,是否可以对新型药包材、药用辅料以及安全风险较高的药包材和辅料继续实行许可管理?即生产企业应取得《生产许可证》,品种必须经监管部门审核合格后获得注册许可。

文章转自

CFDA注册管理司负责人近期在会议上透露,将对包材、辅料注册管理进行调整,计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批,而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。

对于研发实力和质量控制水平有把握的辅料企业,这当然是一个利好消息。
目前已有辅料企业高管对此消息给予热烈期盼,认为此举加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任,提高了审评效率。

但是要实现药品、辅料和包材的关联审评,还需要完善和推行辅料和包材的备案管理制度。
此制度尽管已经征求意见多年,但是一直没有进入实施阶段。
预估2015年将对辅料和包材的备案管理有实质性动作。

另外,CFDA人士强调,药包材和辅料注册行政审批权取消后,并不是技术要求的降低,只是审批程序上减少了一个环节,全程质量控制的整体要求并没有取消。
如果这样,药品制剂企业,必须要加强质量监管队伍,对辅料和包材供应商的管理力度要加强,才可以和新的审评机制相互契合。

江苏申凯包装高新技术股份有限公司成立于2002年,公司注册资本8000万RMB,天交所上市企业,,股权代码000057,高新技术企业,公司总投资超过2.1亿RMB,拥有20000余平方米普包厂区;拥有13000平方米的药包厂区,11000平方米的办公面积。
公司拥有二位行业顶尖研发博士,每年新增超过100多个专利,专业生产食品包装膜、化工包装膜、电子监管码防伪包装等各类彩印复合包装膜。
现位于无锡新区硕放中通路99号,毗邻上海车程2小时内。

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